- Autoren
- Bachelor E, Moradi A, Stevens WG u. a.
- Jahr
- 2025
- Typ
- kohorte
- Fundstelle
- Dermatol Surg, Juni 2025
- DOI
- 10.1097/DSS.0000000000004574
- PMCID
- PMC12118610
- Fallzahl (n)
- 35
Design
Prospektive Studie an 35 Personen, davon 29 protokollkonform, mit zwölf Wochen Nachbeobachtung
Ergebnis
Untersucht wurde die gleichzeitige Anwendung mehrerer Applikatoren am Rumpf. Die Arbeit ist vor allem als Quelle für Ein- und Ausschlusskriterien sowie für das Nebenwirkungsprofil belastbar; die Fallzahl ist für Wirksamkeitsaussagen klein.
Einschlusskriterien
Alter 22 bis 65 Jahre, Body-Mass-Index bis 30, stabiles Körpergewicht mit einer Schwankung von höchstens fünf Prozent im Vormonat.
Ausschlusskriterien
Im geplanten Anwendungsbereich: kürzlich zurückliegender operativer Eingriff, vorangegangene Verfahren zur Fettreduktion oder Konturformung, Unterhautinjektionen, Bruch in der Vorgeschichte, Hauterkrankungen, implantierte Geräte. Ferner: gewichtsreduzierende Arzneimittel oder Ergänzungsmittel, Blutungsneigung oder erhöhtes Blutungsrisiko durch Arzneimittel, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate, bekannte Kälteüberempfindlichkeit sowie Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie und Kälteagglutinin-Erkrankung in der Vorgeschichte.
Nebenwirkungen
16 unerwünschte Ereignisse bei 11 von 35 Teilnehmenden, also bei 31 Prozent. Im Einzelnen: vasovagale Reaktion bei 8,6 Prozent, Verhärtung des Unterhautgewebes bei 8,6 Prozent, Schmerzen nach der Anwendung bei 5,7 Prozent, Rötung bei 5,7 Prozent, Hyperpigmentierung bei 5,7 Prozent, eine Verbrennung bei 2,9 Prozent und ein verlängertes Ödem bei 2,9 Prozent. Nach Schweregrad: 14 mild, zwei mittelgradig, keines schwerwiegend.
Dauerhaftigkeit
Keine Aussage über die Nachbeobachtung von zwölf Wochen hinaus. Eine Aussage über die Haltbarkeit des Ergebnisses lässt sich auf diese Arbeit nicht stützen.
Zusammenfassung
Prospektive Studie aus dem Jahr 2025 zur gleichzeitigen Anwendung mehrerer Applikatoren. Ihr Wert für unsere Zwecke liegt weniger in der Wirksamkeitsaussage, für die die Fallzahl von 35 zu klein ist, als in zwei anderen Punkten. Erstens dokumentiert sie die Ein- und Ausschlusskriterien vollständig und in der Fassung, wie sie in Zulassungsstudien üblich ist. Zweitens berichtet sie das Nebenwirkungsprofil ungeglättet: Bei knapp einem Drittel der Teilnehmenden trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf, ganz überwiegend mild. Diese Quote ist nicht mit einer Komplikationsrate gleichzusetzen, weil hier jedes Ereignis gezählt wird, auch eine vorübergehende Rötung.
Volltext
Frei zugänglich über PubMed Central, PMC12118610.